FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于疗法痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报道，FDA 批准固定剂用量复方用药 Duzallo 用于放射治疗关节炎更高胆红素血症。这是首个口服一般而言药丸同时应付关节炎之前更高胆红素血症两个病因的固定剂用量复方用药，该两种病因分别为血清胆红素导致过度及消化减少。Ironwood 制药将证券交易所经销 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该用药作为一种日服一次的本品放射治疗用药用于与关节炎之外的更高胆红素血症，适用于数采用医学上恰当日剂用量别嘌呤醇不用降到目标血清胆红素（sUA）技术水平的症状。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促胆红素消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减少胆红素（UA）的导致，而 lesinurad 旨在通过选择普遍性抑制 URAT1 的活普遍性而增加胆红素的肾脏消化，URAT1 是胆红素的色氨酸，都由大部分胆红素的肾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种的设计证券交易所，一种的设计本品之前成分 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种的设计之前成分 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 指，Duzallo 证券交易所时带有一项黑框指示，提防该用药有急普遍性肾衰竭可能性。

Ironwood 电子商业更高级副CEO首席商业司 McCourt 在一份声明之前指，「与数采用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不所致依靠的关节炎症状实现目标 sUA 技术水平，这是很重要的，因为在无计可施的关节炎症状之前，要降到 6 mg/dL 此表的目标有引人注意未曾做到的效益。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成其关节炎免税经销的「关键性驱动力」，其在英国的年经销每秒钟未来将会超过 3 亿美元。基于月份年末的 371 个总处方用量，Ironwood 年度报告 Zurampic 月份的；大年经销额大约为 10 万美元，而月份年末的；大年经销额为 80 万美元，总处方数大约为 2400 个，数第二季度就体现了 50 万美元的；大年经销额和 1500 个处方用量。

更高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 月份收购了 Duzallo 在英国的公民权利，当时该子公司从阿斯利康手之前许可证获取了所有含 lesinurad 的产品在英国的独家公民权利，其之前最主要与关节炎之外的更高胆红素血症用药 Zurampic，这款用药于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些公民权利的去向，Ironwood 允诺向阿斯利康支付 1 亿美元的预结帐，及更高达 1.65 亿美元与经销和其它特定里程碑及点中经销结帐。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子子公司，该子公司向 FDA 提交了 Duzallo 的制药登记。制药登记资料基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项飞行测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效普遍性和安全普遍性，外一项药动学学术研究赞赏了 lesinurad+别嘌呤醇固定剂用量复方用药同原则上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起采用的生命体等效普遍性。

在数采用别嘌呤醇不用降到目标 sUA 技术水平的临床飞行测试关节炎未成年所致试者之前，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的症状在 6 个月末内降到

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校对： 冯志华