FDA 对剂用于孕妇提出警告 但产科医师不以为然有异议

近日，宾夕法尼亚州 FDA 披露通知说是，学龄前及哺乳晚期新天和儿多次或曾一度适用全麻及镇静药品可能会危害婴儿的人脑发育。宾夕法尼亚州妇外科学院（ACOG）反驳说是，针对新天和儿的通知仅仅基于哺乳类深入研究。「ACOG 不发觉有数据支持 FDA 有关新天和儿的说是，」该宗教团体如是说是。这些通知可能引致病症及医疗服务自营不恰当地拒绝适用某些全麻及镇静药品。

ACOG 实践教学副校长 Zahn 哈佛大学说是，ACOG 代表了关爱男同性恋的皮肤科医师，它是咖啡店非盈利组织，其与 FDA 有过密切的工作关系，在宣布这些通知之前，它们讨论过相似的通知。但针对新天和儿与剂的通知是不同的。

「我们不以为然真的是猝不及防，我们对该通知的实用性及其对男同性恋，值得注意是新天和儿生活品质的严重影响暗示担忧，」Zahn 在一次拨打报道中会暗示。12 年末 14 日，FDA 披露一项安全发表声明，敦促医疗保健服务自营、小朋友及病症对潜在的得益于及风险同步进行权衡，同时考量非及时开刀的时机，值得注意是顾及哺乳晚期新天和儿及三岁请注意婴儿。

FDA 的安全通知基于人类临床试验与哺乳类深入研究，FDA 决定药品天和产自营在 11 种及镇静药品关键字中会添加通知个人信息。但在人类身上同步进行的临床试验仅仅最主要婴儿，未涵盖新天和儿。深入研究推断，新天和儿及体弱哺乳类适用全麻及镇静药品超过三个小时会引致后代人脑广泛的神经细胞减损，FDA 发言人 Peddicord 说是。对于这些药品对蓄意及人脑发育的副作用，在多种亚种中会同步进行的深入研究已有证明，这其中会最主要扁虫直至值得注意的灵长类哺乳类。

在问及 FDA 为什么在从未临床证明的可能会下而把新天和儿纳入通知区域内时，Peddicord 暗示，「这是我们一直关注的事情，并且基于了我们已获得的个人信息，我们认为让政府部门得到这种个人信息是非常重要的。」

与此同时，FDA 公告旨在让一些考量实话开刀的婴儿父母放心。「与哺乳类深入研究一样，最近在人身上同步进行的深入研究指出，学龄前一次性时间比较短地暴雷于全麻及镇静药品是不大可能对蓄意及研习引致严重影响的，」FDA 说是。

FDA 与 ACOG 原则上赞同同步进行更多的深入研究。为此，2010 年 FDA 与国际深入研究该协会成立了 SmartTots，这是一种公私合作伙伴模式，其旨在深入研究剂与镇静剂在婴儿中会安全运用的未知经验。

宾夕法尼亚州每年大约有 200 万婴儿随之而来，最常用的可能会是非及时开刀，如疝修补术、包皮环割术及扁桃腺抽脂。Sun 哈佛大学是纽约哥伦比亚大学医疗机构学及儿科教授，她一直在深入研究婴儿解决办法，她暗示她认为 FDA 过于谨慎了点。「我们不需要让政府部门过于不安，我们只是想让政府部门意识到潜在的风险，」她在一次拨打报道中会如是说是。

「虽然我们非常毫无疑问生活品质婴儿一次的短时间渗透到于及镇静药品不会引起解决办法，但对于发挥作用及多次渗透到，我们不能提供同样的保证，」她暗示。然而，Sun 不发觉在人身上同步进行的深入研究指出新天和儿渗透到于剂可能会伤害她们所天和婴儿的人脑。

Druzin 哈佛大学是加州斯坦福大学法学院的一名教授，他暗示 FDA 把新天和儿纳入其通知中会是碰巧的，是在制造不恰当的不安。「病症会说『等一下，我不当初同步进行这种开刀，因为这将将伤害我孩子的脑，』」 Druzin 说是。但最后，他暗示他预计该通知对其外科实践几乎不会产天和严重影响，因为他现在很少适用四肢剂。

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编辑： 冯志华