FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规忠告

最近新泽西州公立医院出现超级细菌爆发，这或许是一些医疗保健电子系统其产品在一系列的飞行测试、制造和报告中无法超出要求，新泽西州牛奶和抗生素管理委员会在 8 同月 17 日公布了对这些母公司发布的警告忠。

这些警告忠在 8 同月 12 日发送给各家母公司，奥林巴斯联合DSLR医疗保健母公司，札幌磁带控股母公司的新泽西州和外国各家工厂在健康检查中发现多处违法行为。违法行为的地方包括无法适宜的干净正确性，煤油和检测法规只能报告感染和其他疑虑。札幌和DSLR在新媒体十二指肠镜不足之处也有不合规的行为。

「新泽西州牛奶抗生素管理委员会将严肃对待这些违法行为行为并将继续对这些母公司同步进行监控，以确保他们应对必需的纠偏紧急措施，」该政府部门在一份声明中称，「不过，现有的资料得出结论，这些电子系统如果可用适宜的患者，其想得到仍然大于风险」。

十二指肠镜是一种可重复使用的柔软的医疗保健用具，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗呼吸道紊乱。在新泽西州每年会完成 500000 例这类手术后。

新泽西州牛奶抗生素管理委员会在 2009 年警告称，这类用具或许会散播抗生素HIV细菌，此后十二指肠镜被指与新泽西州多家公立医院的超级细菌疫情有共同点，其中包括去年普林斯顿大学罗纳德比尔·克林顿医疗保健中心的疫情，或许已致 179 例感染。

新泽西州牛奶抗生素管理委员会在今年初对所有三个母公司的设施同步进行了监管。除了检测和报告违法行为行为，该政府部门还发现，DSLR和札幌母公司的一个或多个电子系统无法获得相应的核准。

札幌指出其 ED-530XT 电子系统与 ED-450XT5 是比较相似的，后者已被 FDA 核准。如果两台电子系统之间的相异比较小，医疗保健用具厂商不必需于是又备有独立国家的审批核发文件。但是，他们必须同步进行理解并以文档型式同步进行完好，以便新泽西州 FDA 在任何时候想核对他们无法核发的原因。

以札幌的用具为例，新泽西州牛奶药品管理委员会确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的相异，因此一个新的 510（k）核发是适当的，以证明该电子系统是安全和有效的，核查通过才是基本上能够合法上市的电子系统。

新泽西州牛奶抗生素管理委员会早就审查DSLR的并未提交 510（k）授权核发的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子系统同步进行的升级。

核对忠源地址

编辑： drugs001