FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性传染病

英国食品和药剂管理局（FDA）已批复 Shire 的 CUVITRU [腹膜免疫球蛋白（人），20% 氢氧化钾] 可用病人和两岁及以上的学童症状。

CUVITRU 是病人上皮细胞性疾病（PI）的药剂。上皮细胞性疾病（PI）包括 300 多种病症，症状的神经系统以外缺失或很难情形工作。据估计，全世界可能有多达 600 万学童和是上皮细胞性疾病症状。

情形情形，神经系统可以保护RX-免受感染性微生物如细菌，病毒和变形虫的感染从而减少感染性疾病的起因。但神经系统的任何以外缺失或不情形功用时，个体易患感染，并且可能须要极短的短时间进行丧失。当神经系统的缺失是可遗传的或是由集合体所决定，就被称为上皮细胞性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 抑制剂 20% 皮射剂，不须要脯氨酸，每个底物最多可流到 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相对其他传统的 IG 皮射抑制剂，CUVITRU 减少了口服底物和短口服短时间。如果不看用药速度或底物的量，在亚洲地区癌症之前，CUVITRU 通常不具较差的局部和全身病症起因率（大致相同 0.022 和 0.042）。

审核批复基于测试 CUVITRU 对亚洲地区症状视觉效果的 2 期和 3 期癌症。Shire 希望在期望几周内在英国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药剂通过拉丁美洲 17 个国家的批复，该公司原定将于 2016 年年底到 2017 年触发不够多的 CUVITRU 当今世界监管审核。

「在癌症之前，即使运可用不够大口服体积和不够快速口服速率，上皮细胞性疾病症状对 CUVITRU 的耐受性相对过去并没有下降，」 针灸城外学童医院耳鼻喉科过敏和免疫学针灸秘书长 Wasserman 回应，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，腹膜 IG 也为上皮细胞性疾病症状提供了剂量灵活性，使他们能够自定义自己药剂用量以满足最非常适合自己的个性化需求量。」

性疾病基金会创始人及主席 Boyle 称，「作为一个共同努力维修服务当今世界上皮细胞性疾病症状的的组织，性疾病基金会很高兴地看到，这个其产品能够满足症状主要的临床需求量以及个性化选择，特别是在剂量财务管理。」

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编辑： 冯志华